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第九章_片剂出产设置

日期:2019-11-09 01:15 来源: 压制包衣法

  

第九章_片剂出产设置

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  第九章片剂生产设备 概述 片剂系指药物与适宜辅料压制或模制而成的 片状制剂,可供内服和外用。衡水明润科技有限公司, 生产工艺过程包括称配、造粒、压片、包衣、包装5个工序 片剂生产工艺各工序设备 称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序 粉碎机 筛粉机 混合机 制粒机 烘干机 整粒机 总混机 压片机 包衣锅 铝塑 包装机 塑瓶 包装机 第一节 压片机 ? 口服片剂生产常用生产工艺有: 湿法制粒后压片、干法制粒后压 片和直接压片法。 ? 压片方法的选择 湿法制粒后压片是最常用的片剂 生产工艺,干法治理后压片适合 于对湿、热敏感药物的生产,直 接压片适合于可压性较好的原、 辅料混合物或结晶性颗粒,能提 高遇水、热敏感药物的稳定性。 一、压片机的结构 1. 压片机基本结构组成 主要由冲模、加料、填充、 压制、出片装置组成。 2.冲模 是压片机的基本部件,由上 冲、中模圈、和下冲组成。 ?片剂的大小、形状、表面凹凸及文字 等与冲模的规格、形状、冲头断面的凹 凸及文字相关 ? 冲模加工尺寸全为统一标准 尺寸,具有互换性。冲模的 规格以冲头直径或中模孔径 表示,一般为5.5-12 mm, 每0.5 mm为一种规格,共 有十四种规格。冲头的形状 决定于药片所需的形状。主 要有凹形、深凹形、平面形、 圆柱形等。 二、压片设备 ? 压片是制剂成型的主要过程,也是整个片剂生产 的关键部分。压片操作由压片机完成。 ?分类: 1.按冲的数量:单冲压片机和多冲压片机 2.按上下冲的运动:单向压片机和双向压片机 单向压片 单冲压片机 花篮式压片机 多冲双向压片 旋转式压片机 高速旋转式压片机 异形压片机 1.单冲压片机 ? 工作原理: 整个设备只有一付 冲模,利用偏心轮及凸 轮机构等的作用,在其 旋转一周即完成充填、 压片和出片三个程序。 单冲压片机偏心轮及凸轮工作过程演示 ? 单冲压片机地压片流程 首先上冲抬 起,饲粉器移动 到模孔之上,下 冲下降到适宜的 深度,颗粒填满 模孔后,饲粉器 由模孔上移开, 使模孔中的颗粒 与模孔的上缘相 平;然后上冲下 降并将颗粒压缩 成片,上冲再抬 起。 ? 特点: 单冲压片机由于采用上冲头冲 压,压片受力不均匀,上面的压力 大于下面的压力,使药片内部的密 度和硬度不一致,片子表面易出现 裂纹。 ? 单冲压片机的调节 压力调节器:调节上冲下降的距离, 上冲下降多,上下冲间的距离近, 压力大;反之则小。整个过程依靠 上冲单边加压。 片重调节器:调节下冲下降深度, 借以调节模孔的容积而调节片重。 出片调节器:调节下冲抬起高度, 使其与模圈上缘相平。 1?加料器;2?上冲;3?中模;4?下冲; 5?出片调节器;6?片重调节器 ? 单冲压片机优缺点 优点:结构简单,操作方便,适应能力强,常 用于小批量、多品种片剂的生产。 缺点:间歇操作,生产能力较低,单机产量一 般仅为80~100片/min。 2.旋转多冲压片机 ?其核心部件是一个可绕轴旋转的圆盘。 组成:?圆盘有上、中、下三层,上层装有上冲,中层装有中模, 下层装有下冲。 ?可绕自身轴线旋转的上、下压轮以及片重调节器、出片 调节器、加料器、刮料器等装置。 工作原理 ? 下冲转到饲粉器之下时,其 位置较低,颗粒流满模孔; 下冲转动到片重调节器时, 再上升到适宜高度,经刮粉 器将多余的颗粒刮去;当上 冲和下冲转动到两个压轮之 间时,两个冲之间的距离最 小,将颗粒压制成片。当下 冲继续转动推片调节器时, 下冲抬起并与机台中层的上 缘相平,药片被刮粉器推开。 ? 特点: 旋转式多冲压片机有多种型 号,按冲头分有16冲、19 冲、27冲、33冲、55冲等。 按流程分有单流程和双流 程。单流程的压片机仅有 一套压轮;双流程的有两 套压轮,每一副冲旋转一 周可压两个药片。 旋转式多冲压片机的调节 ? 压力调节器:调节下压 轮高度,下压轮高度则 压缩时下冲抬得高,上 下冲间距离近,压力大。 ? 片重调节器:调节下冲 经过刮板时高度以调节 模孔容积。 ? 推片调节器:调节下冲 抬起高度,使其与模圈 上缘相平。 优点: (1)单机生产能力较大; (2)裂片率较低(由于是逐渐加压,故颗粒间的空气 能有充分的时间逸出); (3)加料器固定,振动较小,粉末不易分层; (4)加料面积较大,加料时间较长,故片重准确均一 三、压片常见问题和解决方法(了解) ? 常见的不合格产品有 ? 一、裂片 ? 二、松片 ? 三、粘冲 ? 四、片重差异超限 ? 五、崩解迟缓 ? 六、变色与花斑 ? 七、叠片 ? 八、溶出超限 ? 九、含量均匀度超限 ㈠、裂片 ? 裂 片—片剂受到振动或经放置后,从腰间开裂或顶 部脱落一层的现象称为裂片。 裂片产生原因及解决方法 原因: 弹性较强、纤维性成分较多 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 解决办法: 加入糖粉以减少纤维弹性 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 ㈡、松片 ? 松片—指片的硬度不够,受振动易松散成粉末的现象。 原因: 解决办法: 粘合剂选择不当或用量不足 调粘合剂、加量 颗粒含水量太少 控制水分,制成颗粒 太干时可喷入乙醇 含纤维性成分、油性成分较多 粉碎细度、吸收油 压力不够或车速过快 增压力、减车速 ㈢、粘冲 ? 粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造 成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 粘冲原因及解决方法 原因: 颗粒含水量高,环境潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油 解决办法: 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净 ㈣、片重差异超限 ? 片重差异超限—指片剂超出药 典规定的片重差异允许范围 原因: 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好 解决办法: 重新制粒或除去过多细粉 重新制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈 ㈤、崩解迟缓 ? 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 原因: 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大 解决办法: 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力 ㈥、变色与花斑 ? 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致 的斑点、阴影或麻点等 原因 解决方法 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒粗细不一致 污染压片机的油污 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污 第二节 包衣设备 ? 包衣:在片剂(素片或片芯)表面均匀包裹上适 宜材料的衣层称包衣 ? 目的: 1)遮盖药物的不良气味,增加患者的顺应性 2)避光、防潮、隔绝空气,提高药物的稳定性 3)控制药物的释放部位及速度,如肠溶、缓控释等 4)采用不同颜色包衣,改善外观,便于识别 5)包衣后表面光洁,提高流动性 一、片剂包衣的种类 ? 包衣的基本类型 1)糖衣 2)薄膜衣 (一)糖衣物料 1)浓糖浆 ? 浓度一般为65% ~75%(g/g),用于粉层和糖衣层 2)有色糖浆 ? 在糖浆中加入适量的食用色素制成(用量0.03% ~0.3%) ? 常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等 ? 包有色衣时应由浅到深 (二)薄膜衣料 ? 组成:成膜材料、增塑剂、溶剂 ? 成膜材料:纤维素类和丙烯酸树脂类 (1)成膜材料纤维素类为主,丙烯酸树脂类主要用于肠溶衣 (2)增塑剂 增加包衣材料可塑性 水溶性:常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性:常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯 (3)溶剂 常用乙醇、丙酮 二、常用的包衣方法 ? 滚转包衣法:依靠片芯和包衣材料在包衣锅中的滚转 运动使片芯被覆衣层。 ? 流化包衣法:将包衣液喷在悬浮于一定流速的空气中 的片芯表面的包衣方法。 ? 压制包衣法:直接将包衣材料通过压片机压制在片芯 表面的包衣方法。 二、常用的包衣设备 普通包衣机 ? ? 包衣设备 流化包衣机 ?网孔式包衣机 1. 普通包衣机 ?普通包衣锅 又称为荸荠包衣锅,可用 于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣, 是最基本、最常用的滚转式包 衣设备,国内厂家目前基本使 用这种包衣锅进行包衣操作。 ?主要结构 包衣锅,动力系统,加热鼓 风系统,排风或吸装粉装置系 统。 普通包衣机结构示意图 1-鼓风机;2-角度调节器;3-电加热器; 4-包衣锅;5-吸尘罩;6-煤气辅助加热器 工作原理: ① 包衣锅以一定的速度旋转,药片在锅内随之翻滚, ② 经预热的热空气连续吹入包衣锅,必要时可打开辅助 加热器,以保持锅体内的温度,并提高干燥速度。 ③ 向锅内泼洒包衣材料溶液。 ④ 当包衣达到规定的质量要求后,即可停止出料。 普通包衣锅的改良 ?锅内加挡板,以改善片剂在锅内的滚动状态 ?包衣料液用喷雾方式加入锅内,增加包衣的 均匀性 1)无气喷雾包衣:利用柱塞泵使包衣液达到 一定压力后再通过喷嘴小孔雾化喷出 2)有气雾包衣:利用热空气带入料液。加热 和包衣同时进行。 优点:是最基本、最常用的滚转式包衣设备,目前 在制药企业中有着广泛的应用 缺点:间歇操作,劳动强度大,生产周期长,且包 衣厚薄不均,片剂质量也难以均一 2.流化包衣机 是一种利用喷嘴将包衣液喷到悬浮于空气中 的片剂表面,以达到包衣目的的装置,原理与沸 腾制粒类似 。 1?气体分布器;2?流化室;3?喷嘴;4? 袋滤器;5?排气口;6?进气口;7?换热 器 流化包衣机工作原理示意图 工作过程: ① 经预热的空气以一定的速度经 气体分布器进入包衣室,从而 使药片悬浮于空气中,并上下 翻动; ② 气动雾化喷嘴将包衣液喷入包 衣室; ③ 周围的热空气使药片表面包衣 液中的溶剂挥发,并在药片表 面形成一层薄膜; ④ 控制预热空气及排气的温度和 湿度可对操作过程进行控制 。 优点: ① 流化包衣机具有包衣速度快 ② 不受药片形状限制 ③ 是一种常用的薄膜包衣设备 ④ 除用于片剂的包衣外,还可用于微丸剂、颗粒剂等的包衣 缺点: ① 包衣层太薄 ② 药片作悬浮运动时碰撞较强烈,外衣易碎 ③ 颜色也不佳 3.网孔式包衣机 结构特点是在包衣锅的锅体上开有直 径为1.8~2.5mm的圆孔(网孔) 是一种比较新颖的高效包衣设备 网孔式包衣机工作原理示意图 1-排气管;2-进气管;3-喷嘴; 4-网孔包衣锅;5-外壳;6-药片 工作原理: ① 网孔包衣锅以一定的速度 旋转,药片在锅内翻滚 ② 包衣液由喷嘴喷入 ③ 被预热至一定温度的净化 空气经进气管和锅体上部 的网孔进入包衣锅 ④ 然后从处于运动状态的药 片空隙间穿过 ⑤ 再由锅体下部的网孔进入 排气管 比较:网孔式包衣机与普通包衣机的传热方式 普通包衣机: ① 进行干燥时是将热空气吹向药片表面,被反回后由排气系统抽走, 故热交换仅限于表面层。 ② 部分热空气可能会被排气系统直接抽走,即热空气存在“短路”现 象。 普通包衣机的热能利用率较低,干燥速度较慢。 网孔式包衣机: 进行干燥时,热空气是从运动着的药片间隙中穿过的,故不存在“短路” 现象,并能与药片表面的水分或溶剂充分接触而进行热交换, 热能利用率较高,干燥速度较快。 3 压制包衣设备(了解) ? 压制法包衣亦称干法包衣,是用包衣材料将片 芯包裹后在压片机上直接压制成型。该法适用 于对湿热敏感药物的包衣,也适用于长效多层 片的制备或有配伍禁忌药物的包衣。 ? 常用的压制包衣机是将两台旋转式压片机用单 传动轴配成套,以特制的传动器将压成的片芯 送至另一台压片机上进行包衣。 压制包衣设备 一步干法包衣压片机工作原理 第三节 片剂包装设备(了解) 一、包装的基本概念 ? 药品包装:是指选用适宜的材料和容器,利用一 定技术对药物制剂的成品进行分(灌)、封、装、 贴标等加工过程的总称。 ?药品包装的分类 药品包装 内包装 外包装 ? 内包装------直接与药品接触的包装。 内包装应该保证药品在生产、运输、储存及使 用过程中的质量,并便于临床使用。 ? 外包装------内包装以外的包装,分为:中包装 和大包装 药品包装的作用 ? 一、保证药品的有效性 ? 二、保护药品、防止损坏 ? 三、对药品起标示作用 ? 四、便于携带和使用 ? 五、促进销售 二、药品包装分类 ? 1.防湿包装与阻气包装 ? 防湿包装与阻气包装常见形式主要有: 真空包装和充气包装。 ? (1)真空包装:将包装容器内的气体抽出后在密封的 方法,可避免内部的湿气、氧气对药品的影响,并可以 防止霉菌和细菌的繁殖。 ? 用于真空包装的膜多为复合膜,如聚酯/聚乙烯、尼 龙/聚乙烯 等。 ? (2)充气包装:用惰性气体置换出包装容器内的空气 而后进行密封的方法。 ? 常用的气体一般有:氮气、二氧化碳。 2.遮光包装 ? 为防止光敏药物见光分解,应采用遮光容器包装 或在容器外再加遮光外包装。 ? 遮光容器可采用遮光材料如金属或铝箔等,或在 材料中加入紫外线吸收剂或遮断剂等方法。白色 高密度聚乙烯塑料瓶和琥珀色塑料瓶的遮光效果 都比较好。 3.无菌包装 ? 无菌包装是在洁净的环境中将无菌的药品充填并 密封在事先灭过菌的容器中,以达到在有效期内 保证药品质量的目的。 ? 包装材料的灭菌方法有:物理和化学法。 物理方法有:干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线 灭菌法、辐射灭菌法 化学方法有:双氧水等 4.安全包装 ? 安全包装分为:防偷换安全包装和儿童安全包装 两种。 ? (1)防偷换安全包装 a、采用防偷瓶盖 b、采用内部密封箔 c、单元包装 d、透明薄膜外包装 e、热收缩包装 ? (2)儿童安全包装:为了防止儿童误服药物而带 有保护功能的特殊包装形态。 a、采用安全帽盖 b、采用高韧性塑料薄膜的袋装包装 c、采用撕开式的泡罩包装 d、对生化作用强烈的药品采用不透明或遮饰性 包装材料 5.热收缩包装 ? 概念:将物品用热收缩薄膜进行包封,再经过加 热使薄膜收缩而包装的方法。也称贴衣包装。 瓶装 铝塑包装 袋包装 ? 一、泡罩包装 ? 1、泡罩包装的概念 ? 通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内填 充药物后,使用覆盖材料,并通过压力,在一 定温度和时间条件下,与成泡基材热合密封, 这种包装形式就是泡罩包装。 ? 药品的泡罩包装又称水眼泡, ? 简称为PTP ? (press through packaging)。 ? 泡罩包装:片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制 剂的药品。 ? 2、药品泡罩包装的优点: ? 内装物清晰可见 ? 铝箔印刷设计新颖独特 ? 容易辨认的图案 ? 取药便利,携带方便 ? 阻隔性好 ? 质量轻 ? 3、泡罩包装常用材料: ? (1)铝箔: ? 保护层 ? 外侧印刷 ? 铝箔层 ? 内侧印刷 ? 粘合层 ? (2)PVC硬片: ? 采用压延工艺。 ? PVC/PVDC复合硬片(聚氯乙烯) ? PVC/PE (聚乙烯) /PVDC (聚偏二氯乙烯)复合硬片 ? PVC/PET (聚酯)复合硬片 ? 4、泡罩包装工艺: ? PVC放卷→预热→吸塑成型(模压成型)→充填药品 ? ↓ ? 包装←冲裁←打印(批号、标识)←热合 ? 5、泡罩包装设备: ? (1)自动铝塑包装机 ? (2)半自动铝塑包装机 整个流程:PVC片匀速放卷→PVC片加热软化→真空吸 泡→药片入泡窝→线接触式与铝箔热封合→打字印号→ 冲裁成块。 泡罩成型 泡罩填充 二、瓶包 ? 药瓶类别 ? 1、塑料瓶 ? 聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、 ? 聚偏二氯乙烯、聚酯等 ? 2、玻璃瓶 灌装 扎盖 三、制袋包装机 自动粉剂包装机 自动颗粒包装机 四、带状包装机 ? 带状包装机又称条形热封包装机,它是将一个 或一组药片或胶囊之类的小型药品包封在两层 连续的带状包装材料之间,每组药品周围热封 合成一个单元的包装方法。每个单元可以单独 撕开或剪开以便于使用和销售。带状包装还可 以用来包装少量的液体、粉末或颗粒状产品。 带状包装机是以塑料薄膜为包装材料,每个单 元多为两片或单片片剂,具有压合密封性好、 使用方便等特点,属于一种小剂量片剂包装机。 第九章_片剂生产设备_化学_自然科学_专业资料。第九章片剂生产设备 概述 片剂系指药物与适宜辅料压制或模制而成的 片状制剂,可供内服和外用。 生产工艺过程包括称配、造粒、压片、包衣、包装5个工序 片剂生产工艺各工序设备 称配工序 制粒工序

压制包衣法

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